O que é um Estudo de Viabilidade Regulatória?
Com tantas novas tecnologias surgindo, na área de Produtos Veterinários não poderia ser diferente. Além das empresas já consagradas do setor, dentro de universidades, start-ups e empresas de outros segmentos, sempre surgem descobertas e possibilidades de novos produtos destinados ao tratamento e prevenção de doenças dos animais.
Outro cenário bastante comum é de um produto que já é fabricado ou comercializado em outro segmento e surge a oportunidade de utilização na área veterinária. Mas nos dois casos, uma decisão precipitada e falta de planejamento podem levar a empresa a investir tempo e recursos em submeter um processo que levará diversos meses para ser analisado, apenas para ser indeferido por não atender adequadamente à legislação vigente.
Um Estudo de Viabilidade Regulatória é um diferencial importante que ajudar a definir os próximos passos. Nele vamos coletar informações sobre tudo que já foi feito em termos de desenvolvimento e avaliações do produto, porém com um enfoque especial para os aspectos relacionados às normas que devem ser seguidas para obter o registro do produto. Através desta análise será possível mapear os indicadores de sucesso, possíveis fragilidades e pontos que não atendem a regulamentação.
Com estes dados preliminares podemos então identificar o potencial do projeto em se tornar um produto registrado, prever os investimentos necessários, traçar um plano de ensaios e operacionalizar as próximas etapas.
Através deste estudo será possível definir quais documentos serão necessários e se novos estudos devem ser realizados, visando maior previsibilidade de prazos, custos e etapas técnicas para obter o licenciamento do produto veterinário no órgão responsável, que no Brasil é o Ministério da Agricultura – MAPA.
Em resumo, o Estudo de Viabilidade permite uma tomada de decisão informada identificando aspectos de desejabilidade, praticidade e viabilidade real, desenvolvendo um plano de ação para os próximos passos.
Como é Realizado?
Na CMJ nós iniciamos o processo avaliando todas as informações e documentos já disponíveis, assim como a estratégia inicial e prioridades da empresa para o produto. É importante conhecer a fórmula (ou formulações candidatas), as indicações pretendidas, apresentações comerciais e informações básicas de fabricação e controle de qualidade. Ainda que alguns aspectos não tenham sido definidos, o estudo completo irá auxiliar nestas definições com base na legislação vigente.
O estudo de viabilidade irá primeiramente enquadrar o produto avaliando quais as normas pertinentes e quais os requerimentos específicos que devem ser atendidos. Na sequência, avaliamos os documentos já existentes, verificando se atendem à estas normas, se apresentam fragilidades e identificando possíveis riscos e problemas associados ao projeto. Os gaps e riscos são mapeados e as possíveis resoluções são apresentadas, como por exemplo, através da revisão e alteração de documentos ou sugestão de novos documentos a serem gerados.
A avaliação dos estudos já realizados (como estabilidade, eficácia e segurança) irá olhar além dos resultados obtidos e relatório final de estudos. É necessário entender se há alguma legislação ou guideline específico que oriente o protocolo adotado ou, na ausência de guias, se houve planejamento criterioso, adequação às Boas Práticas, manutenção de dados brutos e rastreabilidade, que podem ser solicitados pela autoridade que analisa o processo.
Em alguns casos, novos estudos serão necessários e a avaliação de viabilidade irá mapear esta necessidade, indicando ainda possíveis alternativas, parâmetros a serem observados e estratégias mais adequadas, ajudando a construir a abordagem mais coerente e evitando assim o retrabalho.
Ao final do processo, nossos clientes recebem um relatório completo que inclui a base legal, o checklist de documentos com detalhamento técnicos de cada um deles, a análise de risco dos documentos existentes e um planejamento estratégico customizado para o produto, considerando os próximos passos, cronograma possível e considerações estratégicas regulatórias.
Com o relatório em mãos, a empresa poderá traçar um plano com maiores chances de sucesso, alinhando as diversas áreas envolvidas e focando no objetivo comum de reduzir o custo e tempo de entrada no mercado.
Quando deve ser realizado?
O Estudo de Viabilidade Regulatória é uma ferramenta decisiva e que pode ser realizado em qualquer fase do projeto, seja ainda no desenvolvimento inicial, durante a execução do projeto ou até mesmo para um produto já registrado e comercializado.
Na fase de desenvolvimento inicial, esta análise traz elementos fundamentais no direcionamento das atividades de cada área. Se a documentação inicial é robusta suficiente, evita-se que estudos já realizados tenham que ser repetidos apenas para atendimento à legislação.
Conforme um projeto vai avançando, é natural que seja considerado maior enfoque regulatório, pois os documentos passam a ser elaborados visando a submissão. Nesta fase, conhecer quais são as legislações e tendências pode ser decisivo na destinação de orçamento e outros recursos para garantir o sucesso.
Produtos já registrados em outros segmentos ou em outros países podem se beneficiar de um estudo de viabilidade quando a empresa deseja expandir sua atuação. Nestes casos, a análise regulatória poderá oferecer um plano estratégico que permita antecipar a submissão em meses, apenas alinhando prioridades e identificando oportunidades na documentação já existente.
Por fim, ainda que um produto já esteja registrado e sendo comercializado, o estudo de viabilidade regulatória pode ser igualmente importante na tomada de decisão, seja para vender ou transferir a licença, implementar alterações ou adequar o produto às mudanças de mercado e legislação.
Porque a CMJ Consultoria & Assessoria?
Seja qual for o caso, a CMJ CONSULTORIA & ASSESSORIA trabalha com soluções customizadas e alinhadas às necessidades de cada cliente.
Os relatórios são individualizados para cada produto, levando em conta as expectativas e objetivos da empresa. Buscamos atender a cada um com conhecimento, agilidade e responsabilidade, trazendo a inteligência regulatória necessária para dar suporte na antecipação de riscos e tomada de decisão.
A experiência adquirida ao longo de mais de 20 anos de interação junto ao MAPA, atuando nos mais diversos processos de registro inicial, atendimento de exigências e apresentações de recursos, faz da CMJ o lugar ideal para quem procura consistência e assertividade em Assuntos Regulatórios.