O que é um Estudo de Viabilidade Regulatória?

Com tantas novas tecnologias surgindo, na área de Produtos Veterinários não poderia ser diferente. Além das empresas já consagradas do setor, dentro de universidades, start-ups e empresas de outros segmentos, sempre surgem descobertas e possibilidades de novos produtos destinados ao tratamento e prevenção  de doenças dos animais.

Outro cenário bastante comum é de um produto que já é fabricado ou comercializado em outro segmento e surge a oportunidade de utilização na área veterinária. Mas nos dois casos,  uma decisão precipitada e falta de planejamento podem levar a empresa a investir tempo e recursos em submeter um processo que levará diversos meses para ser analisado, apenas para ser indeferido por não atender adequadamente à legislação vigente.

Um Estudo de Viabilidade Regulatória é um diferencial importante que ajudar a definir os próximos passos.  Nele vamos coletar informações sobre tudo que já foi feito em termos de desenvolvimento e avaliações do produto, porém com um enfoque especial para os aspectos relacionados às normas que devem ser seguidas para obter o registro do produto. Através desta análise será possível mapear os indicadores de sucesso, possíveis fragilidades e pontos que não atendem a regulamentação.

Com estes dados preliminares podemos então identificar o potencial do projeto em se tornar um produto registrado, prever os investimentos necessários, traçar um plano de ensaios e operacionalizar as próximas etapas.

Através deste estudo será possível definir quais documentos serão necessários e se novos estudos devem ser realizados, visando maior previsibilidade de prazos, custos e etapas técnicas para obter o licenciamento do produto veterinário no órgão responsável, que no Brasil é o Ministério da Agricultura – MAPA.

Em resumo, o Estudo de Viabilidade permite uma tomada de decisão informada identificando  aspectos de desejabilidade, praticidade e viabilidade real, desenvolvendo um plano de ação para os próximos passos.

Como é Realizado?

Na CMJ nós iniciamos o processo avaliando todas as informações e documentos já disponíveis, assim como a estratégia inicial e prioridades da empresa para o produto. É importante conhecer a fórmula (ou formulações candidatas), as indicações pretendidas, apresentações comerciais e informações básicas de fabricação e controle de qualidade.  Ainda que alguns aspectos não tenham sido definidos, o estudo completo irá auxiliar nestas definições com base na legislação vigente.

O estudo de viabilidade irá primeiramente enquadrar o produto avaliando quais as normas pertinentes e quais os requerimentos específicos que devem ser atendidos. Na sequência, avaliamos os documentos já existentes, verificando se atendem à estas normas, se apresentam fragilidades e identificando possíveis riscos e problemas associados ao projeto. Os gaps e riscos são mapeados e as possíveis resoluções são apresentadas, como por exemplo, através da revisão e alteração de documentos ou sugestão de novos documentos a serem gerados.

A avaliação dos estudos já realizados (como estabilidade, eficácia e segurança) irá olhar além dos resultados obtidos e relatório final de estudos. É necessário entender se há alguma legislação ou guideline específico que oriente o protocolo adotado ou, na ausência de guias, se houve planejamento criterioso, adequação às Boas Práticas, manutenção de dados brutos e rastreabilidade, que podem ser solicitados pela autoridade que analisa o processo.

Em alguns casos, novos estudos serão necessários e a avaliação de viabilidade irá mapear esta necessidade, indicando ainda possíveis alternativas, parâmetros a serem observados e estratégias mais adequadas, ajudando a construir a abordagem mais coerente e evitando  assim o retrabalho.

Ao final do processo, nossos clientes recebem um relatório completo que inclui a base legal, o checklist de documentos com detalhamento técnicos de cada um deles, a análise de risco dos documentos existentes e um planejamento estratégico customizado para o produto, considerando os próximos passos, cronograma possível e considerações estratégicas regulatórias.

Com o relatório em mãos, a empresa poderá traçar um plano com maiores chances de sucesso,  alinhando as diversas áreas envolvidas e focando no objetivo comum de reduzir o custo e tempo de entrada no mercado.

Quando deve ser realizado?

O Estudo de Viabilidade Regulatória é uma ferramenta decisiva e que pode ser realizado em qualquer fase do projeto, seja ainda no desenvolvimento inicial, durante a execução do projeto ou até mesmo para um produto já registrado e comercializado.

Na fase de desenvolvimento inicial, esta análise traz elementos fundamentais no direcionamento das atividades de cada área. Se a documentação inicial é robusta suficiente, evita-se que estudos já realizados tenham que ser repetidos apenas para atendimento à legislação.

Conforme um projeto vai avançando, é natural que seja considerado maior enfoque regulatório, pois os documentos passam a ser elaborados visando a submissão. Nesta fase, conhecer quais são as legislações e tendências pode ser decisivo na destinação de orçamento e outros recursos para garantir o sucesso.

Produtos já registrados em outros segmentos ou em outros países podem se beneficiar de um estudo de viabilidade quando a empresa deseja expandir sua atuação. Nestes casos, a análise regulatória poderá oferecer um plano estratégico que permita antecipar a submissão em meses, apenas alinhando prioridades e identificando oportunidades na documentação já existente.

Por fim,  ainda que um produto já esteja registrado e sendo comercializado, o estudo de viabilidade regulatória pode ser igualmente importante na tomada de decisão, seja para vender ou transferir a licença, implementar alterações ou adequar o produto às mudanças de mercado e legislação.

Porque a CMJ Consultoria & Assessoria?

Seja qual for o caso, a CMJ CONSULTORIA & ASSESSORIA trabalha com soluções customizadas e alinhadas às necessidades de cada cliente.

Os relatórios são individualizados para cada produto, levando em conta as expectativas e objetivos da empresa. Buscamos atender a cada um com conhecimento, agilidade e responsabilidade, trazendo a inteligência regulatória necessária para dar suporte na antecipação de riscos e tomada de decisão. A experiência adquirida ao longo de mais de 20 anos de interação junto ao MAPA, atuando nos mais diversos processos de registro inicial, atendimento de exigências e apresentações de recursos, faz da CMJ o lugar ideal para quem procura consistência e assertividade em Assuntos Regulatórios.

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What is a Regulatory Feasibility Study?

With many new technologies surfacing, Animal Health Products could not be different. More than just within established companies, among universities, start ups and companies dedicated to other segments, new discoveries and possibilities for veterinary products arise for the treatment and prevention of animal diseases.

Another common setting is for the opportunity in animal health for products already manufactured and   marketed in other segments. In any case, a premature decision and lack of planning can lead the company into investing time and resources on the submission of a process that will take months to be evaluated, only to be rejected by the authorities for not attending to current regulations.

The Regulatory Feasibility Study is an important component that helps establish the next steps. Significant information will be collected relating to all that has been done up to that moment in terms of development and evaluation of the product, but now with a special focus to aspects associated to the registration procedure. Through this assessment it will be possible to map out all the success indicators, possible weaknesses and components that do not comply to regulation.

With the preliminary data, it is then possible to truly identify a project’s potential to become a registered product, predict investment needed, chart a study plan and bring the next stages into action.

Tis study will make it possible to define which documents are needed and if new studies should be conducted, targeting on better predictability of timelines, costs and technical steps needed to achieve registration of the veterinary product through the proper channels, which in Brazil is through the Ministry of Agriculture – MAPA.

IN short, the Regulatory Feasibility Study provides subtract fot the  decision making process identifying what are the “nice to haves”, what is achievable and what is workable, therefore developing the action plan for the upcoming phases.

How is it Done?

At CMJ we begin the process by evaluating all the available documents and information, in addition to the initial strategy and priorities the company has set for the product. It’s important to know product composition (or candidate formulations), intended uses, commercial presentations and basic manufacturing and quality control data. Even if some aspects are still to be determined, this complete study will also aid in the definition of these elements based on regulatory inputs.

Initially the Regulatory Feasibility Study will set the determine basic product characteristics to define which norms and guidelines apply and must be followed. Next, all existing documents will be evaluated to confirm compliance, identify possible risks and problems within the project. Gaps and risks are mapped and possible alternatives are presented, such as changes and improvements to existing documents, or suggestion of new data to be generated.

The evaluation of the existing studies (such as stability, efficacy and safety) will go beyond the results obtained and final reports. It is necessary to understand if specific guidelines need to be followed in terms of protocol definition or, in the absence of such guides, if there was adequate planning and justification, if Good Practices were followed and raw data and traceability managed accordingly, since all this can be requested by authorities that evaluate the dossier.

In sem e cases, new studies and trials are needed, and the viability analysis will reveal those aspects, suggesting alternatives, parameters to be considered and acceptable strategies, building  the most coherent approach that will avoid rework.

At the end of the process, our clients receive a complete report that includes the legal framework, document checklist with technical details of each document, the risk analysis of existing documents and a customized strategic report for each product, including nexts steps, possible timeline and strategic regulatory considerations.

With this report at hand, the company can then define a complete working plan with greater chances of success, aligning teams and areas involved and focusing on the common goal of cost reduction and faster time to market.

When should it be done?

The Regulatory Feasibility Study is a decisive tool that can be performed at any stage o the project, such as the early beginning of development,  during execution or even for a product that is already commercially available.

At the early stages of development, this analysis will bring crucial elements to direct the activities of each area involved. If initial documents are precise enough, studies that have been performed do not have to be repeated for registration purpose only.

As a project advances, it’s natural to consider more regulatory focus, since documents are now generated with olhe registration dossier in mind. At this level, knowing the regulatory framework can be decisive towards budget allocation and resource management to ensure success.

Products that are already registered in other segments or in other countries can benefit from a Feasibility study when the company wishes to expand its operations. In these cases, regulatory analysis can offer a strategic plan that will enable anticipation of  submission in several months, just by aligning priorities and identifying opportunities within existing documents.

Finally, even if a product is already registered and marketed, the evaluation of regulatory viability can be equally important in decision making, should it be towards license transfer, implement changes or product harmonization towards regulation.

Why CMJ?

Whatever your needs are, CMJ Consulting works with customized solutions aligned to the needs of each client. Reports are all personalized by each product considering the expectations and objectives of the company. We strive to attend each client with knowledge, celerity and responsibility, delivering regulatory intelligence to support the anticipation of risks and accountability.

The accomplishments achieved throughout more that 20 years of direct interaction with MAPA, participating in several initial registration processes, response to authority’s requests and appeals qualifies CMJ as the ideal source for those seeking consistency and accuracy in Regulatory Affairs towards Veterinary Products.